□ 郭婷

近几年，我国新药临床研究快速发展，但依然面临很大挑战。其中，受试者招募是临床试验能否快速推进的关键一环。相关数据显示，85%~95%的临床试验进度延迟原因是不能按计划招募到合格的受试者。在受试者数量质量过关的同时，如何保留受试者的稳定也是业内面临的重要问题。

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6月18—19日，在第十五届中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会重点活动——“以患者为中心，从受试者到参与者”专场研讨会上，专家们纷纷表示，“以患者为中心”的药物研发理念，已成为当前药物研发的核心指导思想，在受试者招募和保留中，也要始终将“以患者为中心”理念放在首要地位，通过多种方式提升患者入组与全方位患者保留，拓宽临床试验的成功之路。

打开受试者招募瓶颈

“中国有丰富的患者资源，但是从医院患者数量分析，参与临床试验受试者总量占比偏低。”中国医学科学院肿瘤医院GCP中心机构秘书房虹表示，社会认知严重不足是重要原因之一。例如，患者对临床试验的了解与认知被负面印象主导，或是缺乏获取临床试验信息的渠道等。为此，中国医学科学院肿瘤医院多年来积极举办全国“520国际临床试验日”宣传活动，加强患者教育，推进“以患者为中心”的理念；同时，成立患者咨询委员会，以“交流-倾听-建议-参与”为宗旨，积极构建医患企沟通新模式。

临床试验申办方也需要扩大患者招募的覆盖面。安徽医科大学附属济民肿瘤医学中心GCP机构办执行主任张远哲介绍，在没有GCP机构的基层医院，临床医生对于临床试验的认知程度还有不足，要重视对基层医院临床医生的培训和教育，还要重视对不同科室临床医生的宣教，以及提升社区医院对于临床研究的参与度，通过各种医院渠道推荐合适的患者。

“医院病人数据量巨大，查询HIS系统寻找合适的患者需要耗费大量时间精力，结果却往往不尽人意。”太美医疗科技数字化交付副总监汪伟介绍，为了让有需求的受试者匹配到合适的临床试验，可以采用智能化招募方式。使用智能招募平台查询，可以实现快速精准查询到符合入排标准的患者的全院数据，节省时间，并提高入组成功率。

破解受试者保留难题

受试者招募只是开始，在临床试验中“留住”受试者也是一大挑战。

“患者参加临床试验往往存在压力和不适，如交通不便、行动不便、医疗检验和评估排队多、研究药物只能定期到院领取和归还、需要接受不断培训等。”杭州泰格医药科技股份有限公司临床研究总监邸梦帝介绍，多重因素会降低参与者方案依从性，增加参与者脱落率。

电子化可以为患者提供便利。邸梦帝介绍，电子（远程）知情同意利用最新技术，减少传统同意模式造成的行政流程负担、研究延迟以及额外费用等。电子知情可以提高参与者的保留率，有数据显示，通过传统面谈知情随机受试者的成功率是72%，而电子知情随机受试者的成功率为88%。

北医仁智（北京）医学科技发展有限公司项目总监曹茂华提出，“以患者为中心”就是要把患者装进心里，对患者的人文关怀尤为重要。临床研究者应在充分共情下，与受试者进行沟通，真诚、耐心、细致解答各种问题，尊重受试者与家属的顾虑；提供专业的诊疗与建议，关注整个过程受试者的感受与疾病控制状态，建立信任最为关键；科普临床试验知识，充分讲解获益与可能的风险，针对可能发生的潜在风险建立应急治疗和保障措施；研究团队应以安全为前提全程保护受试者权益。

值得一提的是，临床试验机构已经在贯彻落实“以患者为中心”的理念。中国医学科学院肿瘤医院临床管理总监王书航介绍，该院GCP中心始终将“以患者为中心”放在临床研究首位，开展了“以患者为中心”的一系列服务，如开设临床试验门诊、临床试验病房，推出“肿瘤临床试验平台”小程序，上线“临床试验药物直达受试者”（DTP）系统平台等，临床研究专职医生为受试者线上答疑，并提供线下绿色通道预约就诊，还支持远程访视、药物寄送等服务，通过多途径为受试者提供便利和关怀。